Teva заручилась поддержкой производителей препаратов-дженериков в борьбе за пересмотр дела о маркировке

Производители непатентованных лекарств выстраиваются в очередь за компанией Teva Pharmaceuticals, чтобы отменить постановление о маркировке продукции, которое, по их словам, ставит под угрозу их способность выпускать на рынок недорогие лекарства, поскольку Федеральный окружной суд рассматривает вопрос о повторном рассмотрении дела в третий раз.

Комиссия Федерального окружного апелляционного суда США дважды постановила, что этикетка компании Teva на поддельной версии сердечного препарата Coreg компании GlaxoSmithKline Plc побудила врачей назначить дженерик для использования в нарушенных целях. В результате компания Teva была оштрафована на 235 миллионов долларов, и, по мнению наблюдателей, последнее решение отбивает у производителей дженериков охоту использовать обычные стратегии маркировки, чтобы донести лекарства до потребителей, опасаясь больших финансовых потерь - даже больше, чем первое решение.

"Комиссия попыталась исправить свое решение", - заявила Ассоциация за доступные лекарства. "Однако сиквел оказался хуже оригинала".

Практика, о которой идет речь, называемая " тонкой маркировкой", подразумевает исключение запатентованных способов применения фирменного препарата из маркировки дженерика, чтобы избежать ответственности за нарушение. Группа производителей дженериков заявила в своей записке, что вместо того, чтобы "исправить вред, причиненный режиму " тонкой маркировки" первоначальным решением, новое решение "усугубляет" его".

В октябре компания Teva обратилась к Федеральному окружному суду с просьбой пересмотреть дело в полном составе. Mylan Pharmaceuticals Inc., автор современного закона о непатентованных препаратах, и другие компании также призывают суд к повторному рассмотрению дела.

"Последствия для индустрии непатентованных лекарств и потребителей огромны", - заявила канадская фармацевтическая компания Apotex Inc. в своей аналитической записке. Повторное рассмотрение дела судом в полном составе "крайне важно", так как это заключение "дало брендам рецепт того, как добиться непосильного возмещения убытков от компаний, производящих дженерики", за использование некачественной маркировки, заявила компания.

"Бренды могут просто затаиться, чтобы подать в суд иски по своим патентам, как это сделала компания GSK", - заявили в Apotex.

GSK заявила в ответной записке от 6 декабря, что суду нет необходимости снова рассматривать этот спор, заявив, что аргументы Teva неуместны.

"Припев Teva о том, что решение суда по повторному слушанию является Армагеддоном для дженериков с тонкой маркировкой, опровергается тем, что после него было подано не так много дел, похожих на это", - заявила GSK. "История показывает, что производители дженериков в большинстве своем знают, как правильно оформлять этикетки. То, что Teva оказалась на неправильной стороне истории, не повод переписывать ее сейчас".

Усугубление вреда

В прошлом году Федеральный судебный округ нанес удар, который многие считают ударом по индустрии непатентованных лекарств, восстановив вердикт присяжных о том, что продажа компанией Teva непатентованной версии препарата Coreg компании GSK является нарушением патента.

Это решение было принято, несмотря на использование компанией Teva "тонкой маркировки", на которой не было указано или "вырезано" запатентованное использование компанией GSK своего фирменного препарата для лечения застойной сердечной недостаточности. Это произошло потому, что Teva побудила врачей использовать свой препарат для лечения сердечной недостаточности с помощью маркетинговых материалов и пресс-релизов, постановило большинство.

FDA одобрило этикетку Teva, указывающую на применение препарата при гипертонии.

В необычном случае Федеральный судебный округ согласился с просьбой компании Teva пересмотреть свое решение. В решении 2-1, опубликованном в августе, коллегия из трех судей придала большее значение этикетке дженерика Teva, а не пресс-релизам, которые побуждали врачей к нарушению.

Критики этого решения предупреждают, что оно поощряет производителей брендовых лекарств к ведению нечестной игры, закладывая основу для использования патентной системы для борьбы с конкуренцией со стороны непатентованных лекарств.

"Новое решение преобразует действия, направленные на избежание нарушения, в действия, направленные на побуждение к нарушению", - заявила компания Mylan в своей аналитической записке, отметив, что это решение уже подстегивает "подражательные" иски.

"Решение стимулирует бренды делать свои этикетки как можно более взаимосвязанными, поэтому дженерики, действующие добросовестно, будут вынуждены упоминать каждый этап запатентованного метода", - добавила компания.

'Совершенно непоследовательно'

Некоторые группы просят Федеральный округ привлечь к рассмотрению дела администрацию Байдена, которая заявила о своей приверженности защите такой практики. Министерство здравоохранения и социального обеспечения заявило в сентябрьском отчете о ценах на лекарства, что судебный процесс "вызвал некоторые вопросы" относительно будущего стратегии тонкой маркировки,

"Как минимум, учитывая катастрофическое влияние этого решения на программу FDA по непатентованным препаратам, суд не должен отказывать в повторном слушании, не пригласив предварительно федеральное правительство", - заявила AAM.

Некоторые комментаторы подчеркнули угрозу, которую он якобы представляет для патентно-правовой базы для вывода на рынок непатентованных препаратов, известной как Закон Хэтча-Ваксмана. Среди них Генри Ваксман, бывший конгрессмен-демократ от Калифорнии и законодатель, стоящий за этим законом.

Ваксман назвал решение большинства "категорически не соответствующим" закону и намерениям Конгресса, и что если оно не будет отменено, то "разрушит программу непатентованных лекарств, предусмотренную законом Хэтча-Ваксмана".

"Конгресс знал, что одобрение непатентованного препарата как терапевтически эквивалентного брендовому препарату означает, что его можно безопасно заменять при любом применении, включая те, которые исключены из маркировки", - говорится в записке Ваксмана. "Таким образом, Конгресс предполагал, что без дополнительных условий дженерик не будет нести ответственность за нарушение, если врач назначает дженериковые препараты для запатентованного использования не по назначению".

Эквивалентность продукции

Некоторые предупреждают, что последствия этого решения могут распространиться не только на лекарственную промышленность.

Группа из четырнадцати профессоров права отметила, что при вынесении решения о том, что Teva побудила компанию нарушить патент GSK, большинство членов коллегии опирались на правительственные материалы и рекламу продукции для определения эквивалентности одного продукта другому.

Но если реклама продукции и другая информация, которую потребители - или, как в случае с Teva, врачи - используют для принятия решений, будет использоваться в качестве доказательства нарушения патента, это может иметь последствия в других отраслях, сказали профессора.

"Это лишает потребителей основной сравнительной информации о продукте", - говорят профессора. "Заявления об эквивалентности продукции встречаются не только в отношении непатентованных лекарств, но и в других отраслях, таких как производство биосимиляров, деталей для ремонта механических устройств, информационно-коммуникационных технологий".

Однако прислушается ли суд к этим опасениям, еще предстоит выяснить.

Федеральный округ уже однажды отказал в повторном слушании дела в полном составе. Если вторая попытка Teva не увенчается успехом, то следующей инстанцией для производителя лекарств станет Верховный суд США.

В противном случае, по словам производителей непатентованных лекарств, они останутся ощущать на себе его последствия.

"С этого момента каждый иск о побуждении к применению в контексте закона Хэтча-Ваксмана должен будет дойти до суда, потому что практически каждая этикетка дженерика будет содержать формулировку, относящуюся к непатентованным показаниям, которые могут быть объединены, чтобы якобы соответствовать элементам патентной формулы брендового препарата", - заявили в Apotex.

Оригинал: https://news.bloomberglaw.com/ip-law/generics-back-teva-as-court-mulls-new-redo-on-drug-label-case