Close
Обратная связь
  • Ваше имя
  • Тема сообщения
  • Текст сообщения
  • Введите текст с картинки Картинка
защита
интеллектуальных
прав в России и
за рубежом

Производители лекарств наносят конкурентам новый удар по патентам в связи с изменениями в законодательстве

Фармацевтические компании обращаются к быстро развивающейся, но редко используемой процедуре патентного ведомства, чтобы ослабить интеллектуальную собственность своих конкурентов.

Производители лекарственных средств, медленно, но неуклонно, рассматривают возможность проведения пост-грантовых экспертиз - судебного разбирательства в Бюро по патентам и товарным знакам, в ходе которого может быть оспорен широкий спектр патентов на лекарственные препараты конкурентов.

Число пост-грантовых экспертиз, оспаривающих стандартные патенты на лекарства и биологические препараты, выросло с одного в 2014 году до 10 в первой половине 2021 года.

            Для компаний, которые внимательно следят за конкурентами, пост-грантовые экспертизы представляют собой эффективный способ сократить количество патентов, которые им необходимо получить, чтобы вывести продукт на рынок. Это особенно актуально с тех пор, как прецедентное право стало развиваться в пользу оспаривания патентов, которые не могут быть поданы в рамках более популярного процесса межпатентного обзора ВОМ.

"Пост-грантовый анализ изобретений может быть проведен быстро, поэтому, если патент важен, это шанс разрешить вопросы о его действительности на ранней стадии цикла производства продукта", - сказал Джозеф Матал, партнер Haynes and Boone LLP.

Претенденты могут подождать, чтобы использовать недействительность в качестве аргумента защиты после подачи иска в федеральный суд, но присяжным обычно не хватает технической экспертизы, которая есть в Патентном судебном и апелляционном совете - административном суде, рассматривающем патентные споры в ВОМ.

По словам Блейна М. Хакмана из Dechert LLP, в делах о лекарственных препаратах поднимаются "довольно сложные, запутанные вопросы, которые очень насыщены показаниями научных экспертов", и их лучше рассматривать в группе ученых-судей, а не в суде присяжных.

"Дело не столько в том, что есть история, сколько в том, насколько сложно реализовать на практике весь объем формулы изобретения", - сказал он.

ГПР против ИПР

В 2011 году Конгресс изменил патентную систему, приняв закон America Invents Act, создав процессы пост-грантового анализа и межпатентного анализа.

Пост-грантовый анализ с самого начала был ограничен. Он мог быть запрошен только в течение девяти месяцев после выдачи патента и только в отношении патентов, выданных после 16 марта 2013 года, что делало этот процесс недоступным для претендентов в первые годы действия AIA. В отличие от этого, межпатентный анализ, как правило, может быть проведен в любое время после истечения девятимесячного срока.

Но по мере того, как все больше патентов получали право на оспаривание в рамках пост-грантовой экспертизы, количество поданных заявок стало "неуклонно расти", сказал Матал.

Недавние дела, рассмотренные Апелляционным судом США по федеральному округу, усилили аргументы в пользу признания недействительными патентов на лекарства в двух областях - письменное описание и применение, разрешенное в рамках постгрантовой экспертизы, но не в рамках межпатентной экспертизы. Например, в деле Amgen против Sanofi суд в феврале постановил, что суд первой инстанции был прав, признав недействительными пункты формулы изобретения в двух патентах на препарат от холестерина Repatha компании Amgen Inc. из-за отсутствия возможности их использования, поскольку объем этих пунктов был слишком широк.

В рамках межпатентной экспертизы заявители ограничиваются утверждением, что патенты их соперников были слишком очевидны или предвосхищены предыдущими изобретениями или опубликованными документами, так называемым предшествующим уровнем техники, чтобы обеспечить патентную защиту. Но в рамках постгрантовой экспертизы споры о том, объясняет ли патент адекватно способ изготовления и использования изобретения - требование, известное как разрешение,- или ясно ли в патенте описана технология - так называемое письменное описание, - являются честной игрой.

По словам Мелиссы Вассерман, профессора права Техасского университета в Остине, специализирующейся на патентах, это может сделать постгрантовую экспертизу еще более привлекательной для фармацевтических компаний, а значит, может возникнуть "некоторый эффект замещения" межпатентной экспертизы.

"Я считаю, что существовал некоторый отложенный спрос на межпатентную экспертизу", - сказала она. "После того, как первая волна низкокачественных патентов была оспорена в рамках МПЭ, неудивительно, что со временем спрос снизился".

По словам Стивена Лендариса, председателя группы практики интеллектуальной собственности в области наук о жизни компании Baker Botts LLP, аргументы, разрешенные в рамках постгрантовой экспертизы, также представляют большую угрозу для патентов, связанных со сложными лекарственными средствами, известными как биологические препараты, чем те, которые доступны в рамках МПЭ.

Это заставляет заявителей использовать их "в качестве молотка, которым можно обрушиться на людей с широкими претензиями в сфере биотехнологий", - сказал он.

Диагностические тесты также являются основными объектами постгрантовой экспертизы. Технология оказалась уязвимой для аргументов о патентной приемлемости в соответствии с разделом 101 Патентного закона - основания, которые также допускаются в спорах по ПГЭ.

 

Только для конкурентов

Одним из недостатков процесса ПГЭ является то, что он требует от претендента внимательно следить за патентными заявками конкурента, чтобы быть готовым оформить ПГЭ в течение девяти месяцев после выдачи патента. Это возможно только в случае с конкурентами, которые "следят друг за другом 24 часа в сутки 7 дней в неделю", - говорит Сара Чапин Колумбия, партнер McDermott Will & Emery.

"Если вы видите конкурента, который пытается расширить свою патентную защиту сверх того, что вы считаете целесообразным, вы можете попытаться пресечь это в зародыше, а не оказаться в ситуации, когда вы можете столкнуться с судебным иском или предварительным судебным запретом, препятствующим выходу вашего продукта на рынок", - сказала она.

Партнер компании Dechert LLP Кэтрин Хелм сказала, что заявители биоаналогов могут ознакомиться с ситуацией задолго до того, как на них подадут в суд в соответствии с Законом о конкуренции цен на биологические препараты и инновациях 2009 года - законом, принятым в рамках Закона о доступном здравоохранении, который создал сокращенный путь для утверждения биоаналогов. Пост-грантовые проверки могут позволить им "сузить или сократить количество патентов, которые потенциально могут стать предметом судебного разбирательства", - сказала она.

Небольшие биофармацевтические компании, сталкивающиеся с ранними патентами в данной области, могут быть особенно заинтересованы в использовании преимуществ ПГЭ, сказала Лендарис. "Им нужно получить финансирование, и поэтому они должны очистить этот патент, чтобы их инвесторы думали, что они действительно могут выйти на рынок со своим продуктом".

Время играет важную роль, так как компании окажутся в невыгодном положении, если будут ждать, пока их продукт будет готов, прежде чем пытаться выбить патент, "лицензированный крупной фармацевтической компанией, которая может их разгромить", - сказал Лендарис. "Им нужно очистить этот патент на ранней стадии, и это может быть эффективным способом сделать это".

Обратная сторона заключается в том, что подача ПГЭ не имеет смысла, если вы не являетесь прямыми конкурентами на грани борьбы, сказал партнер Baker Botts Стивен М. Хаш.

"Вы рисуете мишень на своей спине, потому что зачем вам подавать иск, если вы не считаете, что нарушили авторские права?" - сказал он. "Если другая сторона не знает о вас, вы разжигаете большой костер, чтобы они вас увидели".

Недостатки

Подача ПГЭ сопряжена и с другими рисками.

Одним из основных является эффект эстоппеля: сторона, подавшая пост-грантовый обзор, лишается права выдвигать в окружном суде любые аргументы о действительности изобретения, которые она могла бы выдвинуть в патентном ведомстве. Широкая сфера применения ПГЭ делает ее более рискованной, чем эстоппель межпатентного обзора, поскольку МПЭ охватывает только возражения против известного уровня техники.

Бернард Чао, профессор юридического колледжа Штурма Денверского университета, также поставил под сомнение ценность выбивания одного-двух патентов для некоторых лекарств, особенно тех, которые защищены десятками патентов.

По его словам, для производителей биоаналогичных препаратов ПГЭ представляет собой "крошечный шаг, который вряд ли будет очень эффективным" в борьбе с "патентными зарослями" вокруг биологических препаратов.

Обращение в PTAB с просьбой пересмотреть действительность патента осуществляется в каждом конкретном случае и может оказаться дорогостоящим процессом для вырубки зарослей, сказал Чао. Если производитель лекарств тратит около миллиона долларов на уничтожение одного патента, ему, возможно, придется уничтожить еще десятки патентов, чтобы облегчить выход на рынок.

Хелм отметил, что девятимесячный срок рассмотрения ПГЭ также может осложнить ситуацию.

"Вы действительно должны иметь все свои позиции, которые вы хотите отстаивать, а это очень сложно", - сказала она.

Тем не менее, ПГЭ - это более "оптимизированный" процесс признания патентов недействительными, поскольку это единственное пост-грантовое производство, в рамках которого компании могут оспорить патент по любому требованию патентоспособности, сказала Вассерман.

"Это может привести к очистке недействительных патентов и позволить дженерикам выйти на рынок раньше", - сказала она.